Tiêu chuẩn châu Âu EN 14683 cho mặt nạ y tế

Trong lĩnh vực kiểm soát chăm sóc sức khỏe và nhiễm trùng, hiểu các tiêu chuẩn điều chỉnh thiết bị bảo vệ là tối đa . Tiêu chuẩn EN 14683 là điểm chuẩn dứt An toàn .

EN 14683 là gì?

EN 14683 là tiêu chuẩn hài hòa chính thức của châu Âu có tiêu đề "Mặt nạ y tế - Yêu cầu và phương pháp kiểm tra ." Ủy ban Tiêu chuẩn hóa Châu Âu (CEN) đã xuất bản tài liệu này .

Các nhà sản xuất phải đảm bảo các mặt nạ này đáp ứng các tiêu chuẩn này để bán chúng ở khu vực kinh tế châu Âu (EEA) . Mục đích chính của nó là giảm nguy cơ nhiễm trùng {{1}

Các loại mặt nạ y tế theo EN 14683

Tiêu chuẩn phân loại mặt nạ dựa trên hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE) và độ thở (chênh lệch áp suất), cùng với khả năng chống lỏng cho các loại cao hơn:

Loại I:

• BFE:Lớn hơn hoặc bằng 95%
• Mục đích:Điều này chủ yếu dành cho bệnh nhân và những người khác . Nó giúp giảm lây lan nhiễm trùng ở những nơi có nguy cơ thấp . Chúng bao gồm các khu vực công cộng trong các đợt bùng phát và phòng chờ .}}}}}}}}}}}}}}Không có ý định sử dụng bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong các cài đặt phẫu thuật .

Loại II:

• BFE:Lớn hơn hoặc bằng 98%
• Mục đích:Đây là dành cho nhân viên chăm sóc sức khỏe . Sản phẩm này phục vụ các thủ tục hoặc vị trí không phẫu thuật có nguy cơ phơi nhiễm chất lỏng thấp đến trung bình . cung cấp lọc vi khuẩn cao hơn loại I.

Loại IIR:

• BFE:Lớn hơn hoặc bằng 98%
• Chất lỏng chống giật gân:Phải vượt qua xét nghiệm giật gân máu tổng hợp (tối thiểu 16 . 0 kPa áp suất).
• Mục đích:Mức bảo vệ cao nhất theo en 14683. Mặt nạ phẫu thuật được thực hiện cho nhân viên chăm sóc sức khỏe . Chúng được sử dụng trong các ca phẫu thuật và thủ tục y tế .

Tiêu chí kiểm tra chính của EN 14683

Để mặt nạ yêu cầu tuân thủ, nó phải trải qua thử nghiệm phòng thí nghiệm độc lập nghiêm ngặt theo các phương pháp được chỉ định của Standard:

1. Hiệu suất lọc vi khuẩn (BFE):Các biện pháp của mặt nạ khả năng lọc vi khuẩn aerosolized (thường là Staphylococcus aureus các hạt ~ 3 . 0 μM) . Đây là chỉ số chính của hiệu suất kiểm soát nhiễm trùng .

2. Khả năng thở (áp suất vi sai - P):Đánh giá điện trở đối với luồng khí qua vật liệu mặt nạ . Giá trị vi phân áp suất thấp hơn cho thấy sự thoải mái dễ thở hơn . en 14683 đặt giới hạn trên ΔP cho mỗi loại mặt nạ .

3. Độ sạch của vi sinh vật:Mặt nạ phải có mức độ ô nhiễm vi sinh vật thấp (sinh vật khả thi) trước khi khử trùng (nếu có) .

4. Điện trở giật gân (chỉ loại IIR):Đánh giá khả năng chống lại sự xâm nhập của mặt nạ bằng máu tổng hợp dự kiến dưới áp lực, mô phỏng Splatter phẫu thuật .

5. Khả năng tương thích sinh học:Các vật liệu tiếp xúc với da phải được đánh giá để giảm thiểu rủi ro kích thích da hoặc nhạy cảm .

Quy trình chứng nhận EN 14683

Đạt được sự tuân thủ EN 14683 không phải là tự tuyên bố . Các nhà sản xuất phải:

• Thiết kế & Sản xuất:Sản xuất mặt nạ theo yêu cầu của tiêu chuẩn .
• Kiểm tra độc lập:Gửi các mẫu đến phòng thí nghiệm được chứng nhận để thử nghiệm . Hãy đảm bảo kiểm tra tất cả các yếu tố quan trọng như BFE, ΔP và SPLASH SALTANCE nếu đó là iir .}
• Kiểm toán & Chứng nhận:Trải qua kiểm toán hệ thống quản lý chất lượng và quy trình sản xuất của cơ quan được thông báo . Khi hoàn thành thành công, họ nhận được chứng chỉ chính thức của EU về sự phù hợp .}
• Đánh dấu CE:Chỉ các mặt nạ có chứng chỉ hợp lệ mới có thể hiển thị dấu CE . Điều này bao gồm số tiêu chuẩn EN 14683 và ID cơ thể được thông báo của họ . Đánh dấu này là bằng chứng rõ ràng về sự phù hợp để truy cập thị trường trong EEA .

Tại sao en 14683 tuân thủ quan trọng hơn bao giờ hết

• An toàn cho bệnh nhân:Trong phẫu thuật, mặt nạ loại IIR giúp giảm nguy cơ nhiễm trùng vị trí phẫu thuật (SSIS) . Họ bảo vệ vùng vô trùng khỏi vi trùng được giải phóng bởi nhóm phẫu thuật .}}}}}}}}}}}}}}
• Bảo vệ nhân viên chăm sóc sức khỏe:Cung cấp một rào cản quan trọng chống lại việc tiếp xúc với các vệt và giọt có khả năng truyền nhiễm, đặc biệt là mặt nạ IIR .
• Yêu cầu quy định:Bắt buộc bán mặt nạ y tế như PPE hoặc các thiết bị y tế trong EU/EEA .
• Đảm bảo chất lượng:Đảm bảo mức độ hiệu suất được xác định (lọc, thở, khả năng chống giật gân) được hỗ trợ bởi thử nghiệm tiêu chuẩn .
• Mua sắm có hiểu biết giúp các cơ sở chăm sóc sức khỏe và người mua tự tin chọn mặt nạ . Nó sử dụng các cấp hiệu suất tiêu chuẩn (loại I, ii, iir) cho các mục đích sử dụng khác nhau .}
• Sự tin tưởng và minh bạch:Đánh dấu CE dựa trên chứng nhận EN 14683 xây dựng niềm tin giữa các nhà sản xuất, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân .

Ngoài tiêu chuẩn: Sử dụng mặt nạ có trách nhiệm

Hãy nhớ rằng chứng nhận EN 14683 đảm bảo bản thân mặt nạ đáp ứng các tiêu chí hiệu suất khi được kiểm tra trong phòng thí nghiệm . Bảo vệ trong thế giới thực tối ưu cũng phụ thuộc vào:

• Phù hợp đúng:Đảm bảo một con dấu tốt quanh mũi, má và cằm .
• QUYỀN QUYỀN/DOFFING:Sau các giao thức vệ sinh để tránh ô nhiễm .
• Sử dụng một lần:Thiết kế nhà sản xuất EN 14683 mặt nạ dưới dạng thiết bị sử dụng một lần . tái sử dụng thỏa hiệp vệ sinh và hiệu quả .}
• Lựa chọn thích hợp:Chọn đúng loại (i, ii, iir) cho quy trình cụ thể hoặc mức rủi ro .

Phần kết luận

Với các mối đe dọa sức khỏe toàn cầu như covid -19, cúm và các bệnh trong không khí khác, đeo mặt nạ phù hợp có thể tạo ra sự khác biệt tiết kiệm cuộc sống phơi bày .

Khi tìm nguồn cung ứng mặt nạ y tế, luôn hợp tác với nhà sản xuất PPE đáng tin cậy cung cấp chứng nhận đầy đủ, tính minh bạch của sản phẩm và chất lượng nhất quán .